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从“甘草片被拒”看药品监管
发布时间:2014-03-14 09:34:26    来源:新华网    责任编辑:涂策

监管不对称,拦路中药国际化。 彭宗伟画

新闻背景

    近日,一对中国父女在入境美国时被查出携带有16瓶共计约1600粒的复方甘草片,违反了美国关于入境药品管理的限制性规定,原因就是在复方甘草片中含有一味叫阿片粉的成分,也就是大家所熟悉的鸦片,该种成分虽具有抑制感冒症状的效果,但同时也具有麻醉性和致瘾性的副作用,还可用于提炼毒品,因此美国海关以携带含毒违禁品且未申报入境为由,将该对中国父女遣返并判决五年内不得入境美国。

类似案件已发生多起

    中药审批宽松 厂商擅加成分管理不到位 处方药购买随意

    其实,类似案件在之前已发生过多起。早在2009年,就曾发生过新西兰中国一留学生因“私藏”大量含有麻黄碱的国产感冒药而被新西兰以私藏毒品罪判处监禁两年。新西兰规定,如果要携带药品,须入境时如实申报;禁止携带含麻醉、镇定或其他可能导致成瘾成分的化学药物入境,除非有医师处方证明确需服用该药品用以治疗疾病或维持生命,且随身携带药品须适量并原封未动地置于原药品包装内。

    上述现象除了反映出携带药品出入境需注意的问题之外,其背后折射出的深层次问题更值得我们思考:为何如此多的在国内司空见惯且被广泛使用的“放心”药物在境外却成为管制药物?这些药物为何能通过审批、流通阶段来到我国民众手中?我国的药品监管体系存在哪些不足?

中药审批宽松 厂商擅加成分

    正常来讲,药品从研发到上市,需要经过非常严格的审批。相比之下,我国药品监管机构对于药品尤其是涉及中药、中成药成分的药品审批过于宽松。无论是我国的药品管理法、实施条例还是药品生产质量管理规范,对药品原料成分的规定都过于空泛,缺乏明确的分级管理,导致很多药品尤其是中药、中成药成分并不明确,而且过于关注药效而忽视原料本身可能的限制性,一些厂商因此擅自向药物内添加如麻黄碱、阿片粉等物质,甚至添加含有穿山甲、虎制品等受保护的野生动植物成分,使药品成分在制度根源上即失去把控。

    我国近年来每年都要审批一万余种新药,而很多国家药品监督管理部门每年审批的新药仅在一百种左右。正常来讲,新药研制程序复杂,从研制到上市,要经过临床前研究、动物实验、样品送检、医院临床试验等诸多环节,需要实验室、医院、技师等大量的资源予以配合。但每年审批一万多种新药如此“高”的效率之下,很难保障药品研发程序的完整性,更谈不上研发药品的质量保障。因此,审批程序成为走过场,甚至为公权力寻租提供了空间。

管理不到位 处方药购买随意

    药品分类管理,是指处方药和非处方药在流通中的分别分类管理,目的是提升医疗便捷程度并同时防止药物滥用,是国际上普遍认可并采用的管理模式。处方药标示需明确易识别,且专门陈列于药房的某个不能被消费者接触到的区域内,由药师负责管理,仅能凭医院处方销售。

    我国也实施了药品分类管理制度,药品管理法第37条明确规定,国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度,并由国家食品药品监督管理局颁布了药品分类管理办法等一系列规章。但在实践中这些规定却存在落实不到位的问题,一些药店没有严格执行处方药和非处方药分类管理的规定,有的没有做到处方药和非处方药分区销售,有的没有将处方药和非处方药进行明确标示,有的没有严格按照“凭处方销售”的规定销售处方药等。

    导致上述问题的原因有多种,当前医院医药仍是联体经营模式,医师处方往往处在医院的“保护”之下,很难流入药房;药房难以配齐专业药师,没有处方权,难以对消费者的用药作出专业性指导;药房的盈利化经营模式要求其需以药谋利,无处方销售处方药势必成为盈利需求推动下的必然。药品分类管理的执行不到位使大量的处方药未经正常途径流入民间,从而导致处方药的滥用。

监测体系不健全 药品难召回

    药品召回制度是国际上普遍适用的针对有缺陷的药品进行管理的一种有效管理模式,目的在于使那些药物成分有缺陷,对人体产生不良反应的药品及时得到回收,保障药品安全。我国在2007年12月,出台了《药品召回管理办法》,正式在全国范围推行药品召回制度。但实践中面临的问题是,实施药品召回制度的基础是建立了完备的药品不良反应监测体系,即只有建立起生产企业、销售企业和医院以及患者联动的监测网络,才能够真正实现药品召回制度的效果。但目前国内大多数的制药企业没有自己的质量监测系统,国家药品不良反应监测中心所接收的报告绝大多数是来源于医院,这种监测体系的不完善是药品召回制度目前面临的最大问题,从而导致一些有缺陷的药物仍存于市场而不得清理。

    除了药品监管体系的制度不足亟须国家在法律层面予以改进外,消费者在选择用药时,要严格区分处方药和非处方药,不要在没有经过专业医师指导的情形下购买和使用处方药;不要过分依赖抗生素类药物,以避免这些药物对人体产生副作用伤害,从消费环节促进药品市场的规范与进步。

延伸阅读

美国FDA认证范围广

    美国FDA(美国食品和药物管理局)对各类药品的成分、质量标准和级别有着明确的分类和规定,FDA在审批药品时,会聘请来自各地的专家组成咨询委员会和咨询小组,参加制订药品审评的技术指导原则,并对申请进行临床试验,对申请上市的药品进行技术审评。审批与否主要在于申请人是否提供足够的证据以及药品在标签建议的使用条件下是否是安全的。具体的审批过程要经过临床一、临床二、控制临床、新药申请、评审决定几个阶段,在各个阶段,FDA都充分重视各种咨询委员会的意见,以保护公民免受药物缺陷成分及不良反应的侵害。

    在国际上,FDA被公认为世界上最大的食品与药物管理机构之一。

相关链接

出国有哪些药品不能带

    美国海关及边境保护局对药物的检查很严格。国内生产的药品很多都没有得到FDA的认证,因此不准带入美国境内。如果携带药物,一定要向海关申报,而且数量应仅限于旅途中服用。如果碰巧被抽查到,最好出示医生的英文处方。而像我们经常吃的陈皮、牛黄解毒丸、熊胆粉等都属于违禁品。珍贵的中药材如蛇胆、豹骨、虎皮等属于保育类动物,严禁携入美国,寄生类植物如菟丝子、石斛等也禁止携入。

    英国、澳大利亚等国规定,禁止携带含麻醉剂、麻黄碱、安非太明、巴比土酸盐、镇静剂、生长激素、蛋白合成和雄激素类固醇及红细胞生成素等成瘾性、麻醉性成分的药品入境,除非持有含上述禁止物质的产品的进口许可证。此外,日本、韩国、泰国等亚洲国家的海关规定相近,含有毒品成分及动物成分的中药会被海关扣押。

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